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医疗设备研发自动化控制流程

发布日期:2022-11-02浏览次数:1182 次

1、医疗器械设计与开发输入

首先要明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以

及怎么把这个产品开发出来。

产品综述

◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标

签、包装、灭菌方式、有效期。

产品设计与开发策划/计划

◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容

与目标、资源需求。

风险分析

◎风险管理(参考YY/T0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行

评审、汇编报告、批准报告)[应形成文件]

适用的法律法规/标准

◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有

版本号、年代号或实施日期。

2、医疗器械设计与开发输出

在完成了输入以后,就进入了设计与开发的实施阶段,在实施过程中就会有输出

产生出来,而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输

出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录”。这个

过程是不是规范,是不是科学的、合理的,则会对研发效率、研发质量、研发成

本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。

产品图纸

◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

技术要求

◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食药总局

2014年第9号通告,2014年5月30日发布)编制。

◎技术要求主要内容是:型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容

较多时可采用附录的办法附加到正文后边。

试验和验证记录、方案、报告

◎产品试验,如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。

◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验。

◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验。

说明书、标签

◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家总局局令6号令,

2014年7月30日发布,2014年10月1日实施)编制。

工艺文件

◎工艺流程图。

◎作业指导书。

检验文件

◎进货检验规程。

◎过程检验规程。

◎出厂检验规程。

采购文件

◎外购件技术要求。

◎外购件清单。

3、医疗器械设计与开发评审

设计与开发的评审,包含了对设计输入和设计输出的评审,通过评审,能发现输

入的不足、错误、矛盾,通过评审,可以发现输出的不足、错误、矛盾,从而找

出改善的方向,以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、

有效性。评审是一个比较的过程,所以一定要有一个标准,没有标准就无法判定

一个事物是否符合要求。

符合性

◎标准的符合性。

◎法规的符合性。

◎临床应用要求的符合性。

完整性(充分性)

◎符合性。

◎成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、

运输、贮存、使用。

◎类似的设计经验是否考虑(失败的、成功的)。

必要性

◎有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化?

4、医疗器械设计与开发验证

关于设计与开发的验证,主要是指产品的验证,验证的方法标准(YY/T0287-2003)

中也有一些阐述,主要是:

—计算;

—文件评审;

—试验;

—检验。

5、医疗器械设计与开发确认

医疗器械设计与开发确认是指什么呢?临床评价。临床评价包括了非临床研究以

及临床试验两部分的内容。

临床评价国家食药局出台了《医疗器械临床评价技术指导原则》(征求意见稿),

这个征求意见稿写的非常详实,也便于开展相关工作。对于医疗器械的临床评价,

分为以下几种情况:

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求;

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求;

通过临床试验进行临床评价;

6、医疗器械的设计与开发转换

通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。

7、医疗器械设计与开发更改

研发过程中的更改

研发后的更改

8、注册

设计确认完成后才是注册工作的开始,这个时候我们需要整理注册资料,

如果设计与开发过程是完善的、规范的,那么注册资料的整理相对而言就

是简单的、轻松的。

注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料,关于提交的资料的规范

性,参照医疗器械注册管理办法(国家食药总局局令4号令,2014年10

月1日实施)及医疗器械注册申报资料要求及说明(2014年9月5日发

布的通告)。

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